混料濃配罐
混料濃配罐
1、概述:
濃配罐適用于液體制劑的配制。
其工作原理是利用機械攪拌使液體在密閉容器里的物料溶解均勻,在液體的同時低速攪拌,使藥液均勻分布,該設(shè)備有進液過濾系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、攪拌系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成。

本設(shè)備分罐體、罐蓋、攪拌槳、進料口、出料閥均由進口不銹耐酸鋼316L材料，按GMP技術(shù)條件進行，罐體內(nèi)外拋光，罐內(nèi)有攪拌槳，工作起攪拌作用；頂部有擺線針輪行星減速器，帶動攪拌槳；并可裝拆與清洗，并是一扇可開式罐蓋供清洗用，另外兩個進料口，可與管道連接，便于連接進各種配料，下面帶有出料口，并裝上球閥等攪拌均勻后，旋轉(zhuǎn)球閥手柄900即可放料，放料完畢即關(guān)閉，達到攪拌均勻目的。

2、設(shè)計要求

主接口不泄漏,316L材質(zhì)、內(nèi)外:

罐體有適當?shù)倪\行,維修空間
罐體四周空間安裝牢固,位置準確目攪拌器牢固,位置準確 液位計
安裝牢固,卡環(huán)連接,316L 材質(zhì),下呼吸過濾器外光潔易清洗耐腐蝕,無泄漏
卡環(huán)連接,直留式,濾芯材質(zhì)為鈦合金濾筒材質(zhì)鈦過濾器316L,連接牢固,無泄漏,濾筒內(nèi)外光潔,位置準確不泄漏疏水閥。濃配系統(tǒng)設(shè)備的驗證要求根據(jù)我國GMP的要求及我國藥液配制行業(yè)關(guān)于配制系統(tǒng)設(shè)備的有關(guān)規(guī)定,并結(jié)合上大容量制劑行業(yè)多年來的經(jīng)驗和做法,濃配系統(tǒng)設(shè)備的驗證主要包括.驗證目的:濃配系統(tǒng)設(shè)備驗證的目的,是通過一系列驗證試驗提供足夠的數(shù)據(jù)和文件依據(jù),以證明藥品生產(chǎn)過程中所使用的濃配系統(tǒng)設(shè)備性能的可靠性和重現(xiàn)性。
3、驗證項目及要求

濃配系統(tǒng)設(shè)備概況檢查并確認濃配系統(tǒng)設(shè)備的隨機文件和資料及附件符合使用和管理要求。

濃配系統(tǒng)設(shè)備的安裝確認
濃配系統(tǒng)設(shè)備的安裝要有適當?shù)纳a(chǎn)、維修空間,管道材質(zhì)符合設(shè)計要求,濾器的
規(guī)格、材質(zhì)符合生產(chǎn)工藝要求等
儀器儀表濃配系統(tǒng)設(shè)備按操作規(guī)程操作時,系統(tǒng)應運行正常。

純蒸汽通道管路,排氣管路應暢通無阻。
過濾系統(tǒng)運行正常,應滿足工藝要求。排泄管道應暢通，運行性能確認
通過對設(shè)備運行的各種性能參數(shù)的測試,確認設(shè)備運行的可靠性,能滿足工藝
|生產(chǎn)的要求。
測試配液罐的性能參數(shù),確認其配制是否達工藝要求。